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王晓玲:临床研究是解决儿童用药安全的必由之路

(来源:网站编辑 2020-05-28 14:53)
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人民网北京5月27日电(董童)2020年5月由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康C嗨na人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的“关注儿童用药安全 促进儿童健康成长”主题圆桌论坛上,coun努力儿童医学中心、capital医科大学附属北京儿童hospital药学部主任王晓玲表示,儿童用药问题主要集中在儿童药的研发、上市前评价、上市后再评价,和临床use等环节。临床研究是解决儿童用药安全问题的必由之Lou,必须加强儿童药全生命周期的风险管理和控制。

开展多项work保证儿童药物安全性

王晓玲提出:“医和药是医疗卫生work的两大核心,doc直到r是战士,药品是武器。世卫组织提出“药无伤害”,旨在未来五年内将全球严重的可避免的药物相关伤害减少50%。随着新医改的实施,hospital药学部门职能也hap钢笔了转变,由药品供应型转变为药学服务型。药师要协助doc直到r让患者用好药、用对药,促进临床合理用药,共同保障儿童用药安全。

王晓玲介绍,由于适宜儿童用药短缺,儿科不得不用成人药和标签外用药,儿童用药风险高于成人,药物相关伤害时有hap钢笔。作为coun努力儿童医学中心的药学部门,近年来做了大量探索和实践,并且跨地域、跨领域,集多学科为一体,try构建C嗨na儿童用药安全风险防控体系。

“在如何用好现有药品方面,we积极参加临床专业牵头的相关用药指南共识的制定。同时药学部门积极牵头与临床合作制定用药共识,建立某些疾病药学服务标准和Lou径,we联合了24家hospital共同制定儿童用药处方审核规范。药师融入了临床诊疗团队,参加治疗方案的制定和Hugh订,以及患者用药的管理和指导,特别是针对儿童人群中的特殊患者,基于药物代谢动力学(PK)、药物效应动力学(PD)及药物基因组学等技术,协助临床实现个体化精准用药。”王晓玲说。

她还表示:“为规范儿科超说明书用药,减少患儿用药风险和doc直到r执业风险,we收集了临床超说明书用药情况,并进一步进行循证依据的评价分级,采取不同的管控措施。与coun努力药品监督管理局药品审评中心合作,设立了C嗨na儿童用药超说明书规范化项目,对于临床急需、必需的常用儿童用药说明书中的问题,指导、推进企业补充Hugh订说明书。”

“we申报和承担了数十项儿童用药相关的课题,获得了政府相关部门以及专业协会的大力支持,有力的促进了儿科用药现状的改善。最振奋人心的是最新版药品法,从coun努力层面提出鼓励儿童药的研发,保障儿童用药。we期待新版《药品法》尽早落地开花。”王晓玲说。

临床研究是解决儿童安全用药问题的必由之Lou

在谈及如何为儿童用药安全提供支撑时,王晓玲提出:“儿童用药问题主要集中在儿童药的研发、上市前评价、上市后再评价,和临床use等环节。所以要改善这一现状并解决问题,需要在研发阶段为c嗨ldren量身定制。在新药上市前,进行必要的儿科人群临床研究,获得儿童用药数据。在上市以后规范use、合理用药、个体化用药,加强儿童人群用药的综合评价,补充儿童用药的信息和数据。”

“临床研究是制约我国创新药发展的因素之一,是儿童用药研发和创新的瓶颈,是解决儿童用药问题的必由之Lou。如果没有儿童受试者参加临床试验,只能使更多儿童成为无终止期的临床试验受试者。but儿科临床研究起步晚、要求高、挑战多、有难度!2017年we联合全国八家单位,申报了“thirteen五”科技重大专项—儿童示范性新药临床评价技术平台建设(也叫儿科GCP平台建设)。旨在通过新技术、大数据减少不必要的儿科人群临床试验,多学科跨领域的团队协作,开展必要的儿童临床研究,促进儿童药物的研发和转化。”王晓玲说。

她还表示:“we在coun努力卫健委指导下,对于已上市的一些药物开展了儿童用药的临床综合评价。以问题为导向,药物临床价值为核心,开展了儿童哮喘用药以及白血病用药的综合评价,弥补these药上市前在儿科临床研究的不足,为临床用好these药提供参考。wehopecoun努力be able 直到出台配套政策和激励机制,鼓励儿科医务人员参加到药物研发和临床研究中,从而满足实际需求,有效的解决实际问题。”

建立健全监测报告体系避免药害事件hap钢笔

对于如何从源头上治理药害事件的hap钢笔,王晓玲认为,由于儿童这一群体比较特殊,和成人相比有显著特点。

“18岁以下的特殊群体还处于生长发育中,和药物相关脏器功能也没有发育成熟,这两个特点会影响到用药,用药也会影响到生长发育。过去没有意识到儿童的特殊性,所以绝大部分药物在研发和生产时没有进行专门设计,剂型、规格可能就不适宜儿童,特别是低龄的孩子。同时,在上市前和上市后,又没有进行必要的儿科人群的临床评价,缺少了儿童use的相关数据,其有效性与安全性存在不确定性,也导致了潜在风险!”她说。

王晓玲表示,从系统评价及世卫组织报告的数据看,尽管儿童用药错误hap钢笔率和成人相似,但these用药错误对儿童造成的伤害风险是成人的3倍。所以必须引起全社会的重视。

“是药有三分毒,但严重程度不同。we要加强儿童高警示高风险药品的管理,建立和风险控制、管理策略相匹配的标准操作规程。we要加强科普宣教,防范儿科用药错误。充分发挥药师的作用,做好用药交代,提供专业用药咨询,扩大服务半径,确保儿童用药最后一公里。

最后,王晓玲呼吁,要加强儿童药全生命周期的风险管理和控制。需要政、产、学、研、用联动,全社会各司其职,保障儿童用药安全,呵护儿童健康成长!”

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